Dược điển Châu Âu (Ph. Eur.) về phân tích amino acid hay acid amin (MA-391)

Phân tích amino acid hay acid amin theo dược điển châu Âu

xác định các yêu cầu về thành phần định tính và định lượng của thuốc, cũng như các xét nghiệm cần thực hiện trên thuốc và trên các chất và vật liệu được sử dụng trong việc sản xuất thuốc.

• Bao gồm các hoạt chất, tá dược và chế phẩm có nguồn gốc hóa học, động vật, con người hoặc thảo dược, chế phẩm vi lượng đồng căn và kho vi lượng đồng căn, kháng sinh, cũng như các dạng bào chế và hộp đựng.
• Bao gồm các xét nghiệm về sinh phẩm, dẫn xuất máu và huyết tương, vắc-xin và chế phẩm dược phẩm phóng xạ.
• Dược điển Châu Âu và các yêu cầu của nó có tính ràng buộc về mặt pháp lý ở các quốc gia thành viên của Công ước Dược điển Châu Âu và Liên minh Châu Âu.
• Do đó, tất cả các nhà sản xuất thuốc hoặc chất dùng trong dược phẩm phải áp dụng các tiêu chuẩn chất lượng Ph. Eur. để có thể tiếp thị và sử dụng các sản phẩm này ở Châu Âu.

Phân tích Axit Amin có thể được sử dụng cho:

– Các xét nghiệm định danh trên các thành phần hoạt tính dược phẩm sinh học (ví dụ như peptide, protein) bằng phương pháp phân tích thành phần axit amin;
– Xác định tạp chất và các chất liên quan trên API (Thành phần dược phẩm hoạt tính, ví dụ như axit amin tự do) và các chất trung gian;
– Định lượng axit amin đơn lẻ hoặc tổng số trong các sản phẩm thuốc, bao gồm xác định các dấu hiệu trong các ma trận phức tạp (ví dụ như dược phẩm thực vật).

Các chuyên khảo Ph. Eur. sau đây đã chính thức giới thiệu phương pháp phân tích Axit Amin với dẫn xuất Ninhydrin sau cột là quy trình phân tích cần thiết để xác định.

– Cysteine ​​HCl Monohydrate 01/2014:0895
– Isoleucine 07/2013:0770
– Leucine 07/2013:0771
– Lysine HCl 07/2013:0930
– Serine 01/2014:0788
– Proline 01/2014:0785
– Threonine 01/2014:1049
– Valine 01/2014:0796
– Arginine 07/2014:0806
Pickering Laboratories, Inc. cung cấp giải pháp hoàn chỉnh cho

Phân tích axit amin theo Dược điển Châu Âu.

Bao gồm dụng cụ dẫn xuất hóa sau cột Onyx PCX, các cột phân tích và GARD, dung dịch đệm và thuốc thử Trione® Ninhydrin.

• Onyx PCX có khả năng thực hiện các gradient nhiệt độ cột cho phép dễ dàng thay đổi các điều kiện và cải thiện thời gian chạy cũng như tách axit amin.
• Các phương pháp được trình bày trong ghi chú ứng dụng này đã được tối ưu hóa để tuân thủ các yêu cầu về tính phù hợp của hệ thống theo các phương pháp Dược điển.
• Mỗi chuyên khảo Dược điển đều mô tả cách chuẩn bị các dung dịch thử và tham chiếu cụ thể cho từng axit amin.
• Các dung dịch được sử dụng để tính toán phần trăm hàm lượng, mức tạp chất cũng như các thông số về tính phù hợp của hệ thống.
• Độ phân giải 1,5 là bắt buộc giữa các đỉnh Leucine và Isoleucine.

Method

Analytical Conditions

Column: High-efficiency Sodium cation-exchange column,

4.6 x 110 mm, Catalog Number 1154110T

Guard: Cation-exchange GARD™,

Catalog Number 1700-3102

Flow Rate: 0.6 mL/min

Mobile Phase: See method in Table 2

Injection Volume: 50 uL

Post-Column Conditions

Post-Column System: Onyx PCX or Pinnacle PCX

Reactor Volume: 0.5 mL

Reagent: Trione®

Reagent Temperature: 130 ºC

Column Temperature: See method in Table 3

Flow Rate: 0.3 mL/min

Detection: UV/VIS 570 nm for primary amino acids,

440 nm for secondary amino acids

Phân tích acid amin hay amino acid theo dược điển châu Âu

Thiết bị tạo dẫn xuất phân tích amino acid hay acid amin từ Pickering

Thiết bị tạo dẫn xuất sau cột phân tích amino acid Pickering Onyx PCX banner 2

Xem thêm về Thiết bị dẫn xuất hóa Onyx PCX tại đây.

Xem thêm về các dòng sản phẩm khác của Pickering tại đây

Xem thêm về các dòng sản phẩm hoá chất khác của Pickering tại đây.

Liên hệ tư vấn thêm thông tin Phân tích amino acid hay acid amin theo dược điển châu Âu: Zalo  0987445016