VI
| Hạng mục | Phương pháp truyền thống (GC, HPLC, LC-MS/MS) | Ellutia ATNA (Máy phân tích Nitrosamine tổng tự động) |
|---|---|---|
| Mục đích | Định danh và định lượng từng hợp chất nitrosamine riêng lẻ trong dược phẩm | Sàng lọc nhanh tổng hàm lượng nitrosamine để xác định có/không (Đạt/Không đạt) |
| Nguyên lý phát hiện | Khối phổ kết hợp với sắc ký khí (GC) hoặc sắc ký lỏng (LC) | Phát hiện tổng nitrosamine tự động; kết quả chỉ hiển thị một đỉnh duy nhất cho tổng hàm lượng nitrosamine |
| Loại mẫu | Thành phẩm dược phẩm, tá dược, nguyên liệu hoạt chất (API) | Dược phẩm, tá dược, thực phẩm, vật liệu bao bì, mỹ phẩm, cao su, thuốc lá, nước và nước thải |
| Tốc độ / Năng suất | Thấp; chuẩn bị mẫu phức tạp và thời gian phân tích dài | Cao; lên đến 10 mẫu/giờ, chuẩn bị mẫu đơn giản, cho kết quả Có/Không nhanh chóng |
| Độ phức tạp | Cao; yêu cầu nhân sự được đào tạo chuyên sâu và có kỹ năng vận hành MS | Thấp; đào tạo tối thiểu, vận hành tự động, dễ tích hợp |
| Dương tính giả | Có thể cao do ảnh hưởng của nền mẫu và khả năng phát hiện ở nồng độ rất thấp | Thấp; một kết quả duy nhất phản ánh tổng hàm lượng nitrosamine, bao gồm cả các hợp chất chưa biết trước |
| Độ nhạy / Giới hạn phát hiện | Rất thấp (mức ppb), phụ thuộc vào từng phương pháp | 1 ppb đối với NDMA; có khả năng phát hiện nhiều loại nitrosamine mà không cần tiêu chuẩn riêng cho từng chất |
| Tuân thủ quy định | Được chấp nhận để báo cáo xác nhận với FDA và EMA | Hỗ trợ đánh giá rủi ro theo quy định; bổ sung cho GC/LC-MS trong phân tích xác nhận |
| Chi phí phân tích | Cao (vật tư tiêu hao, bảo trì, thiết bị MS) | Trung bình; giải pháp sàng lọc đầu vào tiết kiệm chi phí |
| Khả năng tích hợp | Quy trình GC hoặc LC-MS độc lập; chi phí bảo trì cao | Có thể tích hợp với GC để phân tích định danh chi tiết; giảm các phép thử không cần thiết ở bước tiếp theo |
| Hạng mục | Phương pháp truyền thống | Ellutia ATNA |
|---|---|---|
| Ứng dụng | Định danh và định lượng xác nhận các nitrosamine đã biết | Sàng lọc nhanh sản phẩm, nguyên liệu và tá dược; nhanh chóng xác định các mẫu có nguy cơ |
| Ưu điểm nổi bật | Định danh và định lượng chính xác các nitrosamine cụ thể | Sàng lọc nhanh, tự động, kết quả Đạt/Không đạt; phát hiện cả các nitrosamine chưa biết hoặc không mong đợi |
| Hạn chế | Tốn thời gian, chi phí cao, có nguy cơ dương tính giả, yêu cầu người vận hành có trình độ cao | Không được thiết kế để thay thế hoàn toàn việc định danh chi tiết; dữ liệu định lượng chỉ giới hạn ở tổng hàm lượng nitrosamine |
Đại diện độc quyền của hãng sắc ký và đầu dò TEA Ellutia Anh Quốc tại Việt Nam
Phân tích này cho thấy ATNA được định vị là một thiết bị sàng lọc tuyến đầu (front-line screening) với năng suất cao, hoạt động bổ trợ cho các quy trình GC/LC-MS/MS truyền thống. Thiết bị tập trung vào tốc độ, sự đơn giản và giảm thiểu rủi ro, trong khi các phương pháp truyền thống vẫn đóng vai trò là công cụ xác nhận, định danh và định lượng nitrosamine
Sự hợp tác giữa Tegent Việt Nam và Ellutia thể hiện cam kết mang đến những giải pháp phân tích tiên tiến, góp phần nâng cao năng lực nghiên cứu, kiểm nghiệm và sản xuất của các tổ chức, doanh nghiệp tại Việt Nam. Với uy tín, chuyên môn và dịch vụ chuyên nghiệp, Tegent Việt Nam đang từng bước khẳng định vị thế là đối tác tin cậy trong lĩnh vực thiết bị phân tích và sắc ký hiện đại.
Xem thêm về thiết bị ELLUTIA tại đây
Xem thêm về các dòng sản phẩm khác của ELLUTIA tại đây.
Xem thêm các sản phẩm tại đây
Hotline Zalo 0987445016
